FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0527-2014
Broncho Flexible Fiberscope, models: 11001BN1, 11002BD1, 11004BC1, and 11009BC1. " Examination and treatment of the tracheobronchial tree Contraindications for Bronchoscopy " Uncontrolled angina, uncontrolled heart failure, or serious uncontrolled ventricular arrhythmias " Uncontrolled hypertension " Bleeding disorder or use of anticoagulants.
Publicado el 25 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 13 de noviembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
KARL STORZ Endoscopy America, Inc. is recalling the Flexible Broncho Fiberscope or a Flexible Intubation Fiberscope with a suction port because the material used in the suction channel portion was thermoplastic polyurethane (TPU), which is not listed in STERRAD systems claims for interior endoscope lumens.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Karl Storz Endoscopy America Inc
- Distribuidor
- Nationwide Distribution.
- Lote
- C1140, C1140E, C1160, C1160E, QKC1750, QKC1750E, QKC1694, QKC1694E
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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