FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0572-2014
Captia Syphilis-G Test Kit Product Usage: This is an enzyme immunoassay for the qualitative detection of IgG antibodies to T. pallidum in serum specimens, to be used in conjunction with non-treponemal testing to provide serological evidence of infection with T. pallidum ( the agent of syphilis). It is also intended for testing of serum or plasma specimens to screen blood and/or plasma donors to exclude a history of syphilis.
Publicado el 1 de enero de 2014 · Inicio del retiro: 27 de agosto de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Trinity Biotech recalled Trinity Biotech Captia Syphilis IgG kits due to false negative results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)
- Distribuidor
- USA Nationwide Distribution in the state of WA
- Lote
- Product Code: 800-960, Lot number: 082, Model: 10 - plate kit
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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