FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0611-2014
Puritan Bennett 840 ventilator systems software part number 4-070212-85, revision AB-AG. The intended use of the product is to provide mechanical ventilation to patients.
Publicado el 15 de enero de 2014 · Inicio del retiro: 16 de diciembre de 2013
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Qué peligro representa
Covidien is conducting a voluntary field corrective action on Puritan Bennett 840 ventilator systems with certain software revisions in response to customer reports of ventilator diagnostic code XB0069 in which the device stops mechanical ventilation due to a software error.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Covidien
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Austria, Estonia, Belgium, Spain, Italy, Poland, Bulgaria, Finland, Portugal, Switzerland, France, Lithuania, Romania, Cyprus, Great Britain, Czech Republic, Greece, Latvia, Slovenia, Germany, Hungary, Slovak Republic, Ireland, Netherlands, Turkey, Croatia, Andorra, Albania, Algeria, Bahrain, Bosnia and Herzegovina, Egypt, Georgia, Iran, Iraq, Israel, Jordan, Kenya, Kuwait, Lebanon, Libya, Macedonia, Montenegro, Morocco, Russia, Saudi Arabia, Serbia, South Africa, Syria, Sudan, Tunisia, UAE, Uganda, Puerto Rico, Mexico, Columbia, Chile, Brazil, Argentina, Uruguay, Panama, Costa Rica, Peru, China, Korea, Japan, Taiwan, Hong Kong, Malaysia, Singapore, Sri Lanka, Australia, New Zealand.
- Lote
- Software Part number 4-070212-85, revision AB-AG
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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