FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0620-2019
ultra2 Genesys Variants Analyzer, REF 03-01-0045 intended to be used with automated high performance liquid chromatography (HPLC) systems employing ion exchange chromatography. For in vitro diagnostic use only.
Publicado el 26 de diciembre de 2018 · Inicio del retiro: 1 de noviembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
lack of 510K
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)
- Distribuidor
- IL, WV, NJ, AZ, MD, UT
- Lote
- all serial numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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