ABX PENTRA ML, Software Versions: V8.0.x and Below; V.9.0.1 and V9.0.2
Publicado el 16 de enero de 2013 · Inicio del retiro: 20 de septiembre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Horiba Medical is recalling ABX PENTRA ML because they have confirmed an issue with the ABX PENTRA ML data management and validation system. An incorrect patient result is transmitted to the Laboratory Information System. This result is from a previous run of the same patient that is stored in the ML database. This issue occurs in a very rare sequence of specific events. The affected software
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical
- Distribuidor
- Nationwide in the US, including the states of CA, MI, IN, FL, and GA. Center Recall Depth is Retail.
- Lote
- Lot/Serial# PML0937
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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