DiaSorin LIAISON Q.S.E.T. Device Plus, REF 319060; intended for use in the preparation of human stool specimens
Publicado el 18 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 7 de noviembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Customer complaints were received alleging leaking devices and insufficient buffer volume. Diasorin's internal investigation determined that 0.14% of the LIAISON Q.S.E.T. Device Plus in the lots identified have loose clear caps, which may allow buffer to leak from the tube. A stool sample prepared with less than the correct amount of buffer may result an incorrectly high patient result.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Diasorin Inc.
- Distribuidor
- Worldwide
- Lote
- UDI/DI 80567713190605F, Lot Numbers: 225084, 232094, 234114, 259144, 221214, 252244, 230094, 224124, 205144, 228174, 228224, 223274, 219104, 217134, 233154, 236174, 224244, 232294, 229224, 251234, 221294, 210204, 223244, 222314
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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