FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0678-2025
Hybrid Recon software on Hermes Medical Imaging Suite version 6.1 Hybrid Recon software versions affected are 4.0.0x and 5.0.0
Publicado el 18 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 31 de octubre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due a potential software/configuration issue that may result is incorrect alignment during reconstructing a SPECT/CT study.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Hermes Medical Solutions AB
- Distribuidor
- U.S.: CA, CT, FL, HI, KY, MA, MD, MO, NJ. NY, OH, TN, TX, VA, and WA O.U.S.: Germany, and United Kingdoms
- Lote
- Hermes Medical Imaging System version 6.1 with Hybrid Recon version 4.0.x UDI-DI code: 00859873006158 Serial Numbers: Pending Hybrid Recon version 5.0.0 UDI code: (01)00859873006196(8012)005000000 Serial Numbers: Pending
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Sweden
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