FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0704-2024
The BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) is a PCR-based multiplexed nucleic acid test intended for use with the BIOFIRE FILMARRAY 2.0 or BIOFIRE FILMARRAY Torch Systems.
Publicado el 17 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 27 de noviembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A manufacturing event may contribute to elevated rates of false negative results while using gastrointestinal panel and respiratory panel, which could lead to inappropriate antibiotic treatment, no treatment, delay of treatment, and may provide false assurance to someone with a true infection, delayed identification of an outbreak, and may result in additional transmission.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- BioFire Diagnostics, LLC
- Distribuidor
- US: NC, MO, NE, CT, IL, TN, NJ, OH, MA, CA, FL, UT, IA, KS, TX, MD
- Lote
- UDI-DI: 00815381020529. Kit Lot/Pouch Lot/Expiration: 1667923/2X2423/June 26, 2024; 1890223/2YHT23/July 26, 2024
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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