Arrow Berman Angiographic Catheter 50cc Item Number: AI-07130
Publicado el 25 de diciembre de 2019 · Inicio del retiro: 15 de noviembre de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential leak in the balloon extension line. If a leak was present and went undetected during pre-use testing as outlined in the IFU, this would cause the balloon to deflate slowly following placement. If the leak went undetected by attending clinicians during use, it could result in contrast injection into the vascular or cardiac tissue which could result in serious injury or death
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Arrow International Inc
- Distribuidor
- U.S. Nationwide, Canada
- Lote
- Lot Number: 16F19H0089
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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