FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0731-2025
20/30 Priority Pack Accessory Kit/.096 RHV, REF: 1000186, or use during vascular procedures in conjunction with interventional and / or diagnostic devices (e.g., balloon dilatation catheters, atherectomy devices, stent delivery systems, intravascular ultrasound devices).
Publicado el 1 de enero de 2025 · Inicio del retiro: 6 de noviembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Inflation Device used during cardiovascular procedures may leak in the indeflator at the hose rotating luer or at the gauge, which could lead to air embolism.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott Vascular Inc
- Distribuidor
- US: IA, MD, DC, IN, CA, NV, TX, CT, GA, MS, NY, OH, FL, NC, MI, KY, PA, VA, IL, OK, TN, UT, WA, WI, MT, OR, LA, HI, NE, AR, MO, MA, KS, ID, AL, AZ, PR, CO, SC. OUS: IN, KR, SG, TH, VN, AR, BR, CA, CO, PA, UY, BE, CZ, DE, ES, FR, GB, IT, PT, RE, SE, SK, TM, JP.
- Lote
- UDI-DI: 08717648013614, Lots: 60538750, 60538751, 60539113, 60545329
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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