INFX-8000V Bi-Plane X-Ray Interventional System X-ray systems
Publicado el 17 de febrero de 2016 · Inicio del retiro: 14 de agosto de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
When a fontal DA (Digital Angiography) acquisition was done, scattered x-ray came into the dose meter on the lateral side. As a result, the dose meter sent a minus value to the software. Consequently, the software defined the data as an "abnormal value" and it stopped displaying dose data and the dose data was lost. The following message was displayed, "Dose meter abnormal, Dose info disabled".
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Toshiba American Medical Systems Inc
- Distribuidor
- US Nationwide Distribution to OH and NY
- Lote
- Serial Numbers ACA1492002, AAA1492001, W4B1442020, and W4B1432018.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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