FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0761-2013
GE Healthcare Brivo XR385 DR-F/ X-Ray System X-Ray System
Publicado el 6 de marzo de 2013 · Inicio del retiro: 3 de agosto de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
GE Healthcare has become aware of a software issue on the interface of the Brivo XR385 DR-F/ Model 5271997 radiographic product related to Visual indication as mandated by the US Code of Federal Regulations (21CFR) and IEC 60601-1-3.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Healthcare, LLC
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including NM, WY, FL, MO, MA, and MI.
- Lote
- Model Number : 5271997
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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