FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0762-2013
COBAS TaqMan Mycobacteria tuberculosis (MTB) Test FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE.
Publicado el 6 de febrero de 2013 · Inicio del retiro: 28 de noviembre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The COBAS TaqMan MTB Test Definition Files (TDF) v3.0, for both CE-IVD and JPN-IVD tests, being used with AMPLILINK software version 3.3 series and COBAS TaqMan MTB Test Kits, both CE-IVD and JPN-IVD, have an incorrect Target Elbow Max cutoff value of 48 creating the potential for false negative results to be generated for patient samples with Target Elbows in the range of 48 to 50.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Roche Molecular Systems, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - Foreign (22 EU countries - Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cypress, Czech Republic, Denmark, Germany, Finland, France, Greenland, Hungary, Iceland, Italy, Luxembourg, Netherland, Norway, Sweden, Switzerland, Spain, Turkey, UK); (41 Rest of World countries - See Attachment for full country distribution + Japan, Portugal and Mexico)
- Lote
- Material Number: CE-IVD: 04803531190 Kit, 05574455190 TDF; JPN-IVD: 04653360190 Kit, 05574447190 TDF. Lot/Serial Number: CE-IVD: All Kits, JPN-IVD: All Kits.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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