FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0779-2024
Cobalt XT DR MRI SureScan Implantable Cardioverter Defibrillator, product number DDPA2D1
Publicado el 31 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 7 de diciembre de 2023
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Qué peligro representa
During internal review of Polaris battery assembly data from the HiPot operation, a test systems engineer noticed that some batteries had gone through the High Potential test twice. This was able to occur because the test screen did not prevent retesting after a failure. Some batteries were therefore retested and passed.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the state of Florida.
- Lote
- UDI/DI 00763000178338, Serial Number RSL604096S
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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