FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0783-2024
EliA GBM Wells, Material Number 14551401, for Phadia 250, 2500, and 5000. In vitro diagnostic
Publicado el 31 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 24 de mayo de 2023
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Qué peligro representa
Complaints that specific samples produced false positive EliA GBM results. A positive signal was present when these samples were tested for coating-solution reactivity using EliA wells without antigen.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Phadia Ab
- Distribuidor
- US Nationwide.
- Lote
- UDI-DI: 07333066010670; All Lots.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Sweden
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