FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0819-2015
Trinity biotech Captia (TM) Syphilis IgM Capture Test Kit, Product No./REF 800-935, Test Kit for 96 Determinations, IVD for In Vitro Diagnostic use; an antibody class capture enzyme immunoassay for the detection of IgM antibodies to T. pallidum as an aid to the identification of active syphilis in human serum.
Publicado el 24 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 17 de noviembre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Through in-house routine real time stability monitoring of Trinity's Captia Syphilis IgM Capture Test Kit, Lot 033, the firm identified a failure of the kit to meet its labeled expiry dating of 6 months.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)
- Distribuidor
- New York, Florida, Utah, and California plus foreign distribution to Spain and France
- Lote
- Lot 033, expiry date 30 November 2014
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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