FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0820-2020
Koios DS Breast <series 1.0>. The device is a software application which assists skilled physicians in analyzing breast ultrasound images.
Publicado el 29 de enero de 2020 · Inicio del retiro: 31 de diciembre de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Affected software product versions were found during internal audit to have been marketed for sale without sufficient documentation pertaining to certain required quality procedures.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Koios Medical, Inc.
- Distribuidor
- Distributed to customers in NY, NJ, and MO.
- Lote
- Models/Versions: 1.2.df61abccd836; 1.2.576fd5569198; 1.3.51a5fadf18dd; 1.3.1.b5c53f1fc08d; 1.3.1.694531bfb9c7; 1.3.1.aaffb0cc2485; 1.3.2.6a67eb8088ed; 1.4.a7e352273dd6; 1.6.1.1*; 1.6.2.1* *Note: versioning scheme was modified to encompass the Build/Commit Number into a fourth digit with the development of version 1.5 (which was never distributed).
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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