FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0836-2022
Revogene, For In Vitro Diagnostic use in performing nucleic acid testing in clinical laboratories. Meridian branded Revogene: Catalog Number 610210 GenePOC branded Revogene: Catalog Number 130840
Publicado el 6 de abril de 2022 · Inicio del retiro: 15 de febrero de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The photomultiplier tube, may have compromised functionality in some instruments. As a result, the user is likely to observe an increase in false-positive or indeterminate results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Meridian Bioscience Inc
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution in the states of AK, AL, AR, CA, CO, CT, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, PR, RI, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WI, WV and the countries of Australia, Chile, Italy, Switzerland.
- Lote
- UDI: 00840733102318 All units in the field, all serial numbers.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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