FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0851-2014
User Defined Method Flex Assignment/Siemens Dimension Vista 500 or Dimension Vista 1500 System with software version 3.5.1 or lower User Defined Method Flex Assignment/Siemens Dimension Vista 500 or Dimension Vista 1500 System is an in vitro diagnostic device intended to duplicate manual analytical procedures such as pipetting, mixing, heating, and measuring spectral intensities to determine a variety of analytes in human body fluids.
Publicado el 5 de febrero de 2014 · Inicio del retiro: 7 de octubre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
When utilizing the Routine Inventory screen to enter a User Defined Method (EMPTY) Flex the system may assign the User Defined Method Flex to a different Flex that is currently in inventory on the system, and then use the incorrect Flex Cartridge to process the user defined method.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- USA (nationwide) Distribution including Puerto Rico.
- Lote
- Material numbers 10284473, 10488224, 10444801, and 10444802.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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