FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0887-2022
Ultima Activator II Reusable Drive Mechanism, part # C-UA-5001. Labeled REF UA-5001.
Publicado el 13 de abril de 2022 · Inicio del retiro: 9 de febrero de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for corrosion on the pins of the Ultima Activator II Reusable Drive Mechanism. Harms may include allergic reaction, metal toxicity, and other delayed responses.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Maquet Cardiovascular, LLC
- Distribuidor
- Worldwide - United States (AL, AZ, CA, FL, IL, KY, LA, MO, MT, NM, OH, PA, TX, WI), Germany, Republic of Korea (South Korea), Russia, Thailand, United Arab Emirates.
- Lote
- UDI# 00607567700901, Lots (3): 25153700, 25157489, 25158616. Please note affected lot numbers (25153700, 25157489, 25158616) appear on the device package only. If the packaging has been discarded, the affected devices can be identified by Device Component Lot number (200501), which is etched onto all 3 device components on side of handle and on underside above each pin.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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