FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0908-2014
Product Name: Model 7305- Mosaic Aortic Obturator The Mosaic Aortic Obturators are used with the Mosaic Porcine Aortic Bioprostheses.
Publicado el 12 de febrero de 2014 · Inicio del retiro: 9 de enero de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Medtronic, Inc. initiated a recall of Medtronic Mosaic Aortic Obturator Model 7305 used with the Mosaic Porcine Aortic Bioprosthesis, Model Number 305, because of higher-than-expected transvalvular gradients occurring post implant.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Cardiovascular Surgery-the Heart Valve Division
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide)
- Lote
- Model 7305. Lot/Serial Numbers: The catalog numbers for the Obturator/Sizer are 7305C, 7305UX, and 7305OD. Scope of this notification includes all Mosaic Obturators/Sizers, used with Mosaic Porcine Aortic Bioprosthesis implants.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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