FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0917-2026
Cardiosave Rescue. Intra-Aortic Balloon Pump system.
Publicado el 17 de diciembre de 2025 · Inicio del retiro: 4 de noviembre de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The IFU addendum revises the Preventative Maintenance schedule to align with the update introduced in the Service Manual as of June 2023.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Datascope Corp.
- Distribuidor
- Domestic: Nationwide Distribution; Foreign: Albania, Algeria, Angola, Argentina, Armenia, Australia, Austria, Azerbaijan, Bahrain, Bangladesh, Belarus, Belgium, Bosnia And Herzegovina, Botswana, Brazil, Brunei, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, C¿te d Ivoire, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, El Salvador, Estonia, Finland, France, Germany, Ghana, Guatemala, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Indonesia, Iran, Iraq, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kenya, Korea, Kosovo, Kuwait, Latvia, Lebanon, Libya, Lithuania, Luxembourg, Malaysia, Mauritius, Mexico, Montenegro, Morocco, Myanmar, Netherlands, New Zealand, Nicaragua, Nigeria, North Macedonia, Norway, Oman, Pakistan, Palestine Territory, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Russian Federation, Rwanda, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sri Lanka, Sweden, Switzerland, Syrian Arab Republic, Taiwan, Tanzania, Thailand, Trinidad and Tobago, Tunisia, Turkey, Turkmenistan, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, Uruguay, Uzbekistan, Vietnam, Yemen, Zambia.
- Lote
- Model No. (UDI): 0998-00-0800-83 (10607567108407); ALL SERIAL NO.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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