FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0949-2020
Trilogy EVO Ventilator, France - Model Number: FR2110X14B Trilogy Evo is intended for pediatric through adult patients weighing at least 2.5 kg. The ventilator can measure, display, record, and alarm SpO2, FiO2, CO2, and Pulse Rate data when integrated with the appropriate accessories.
Publicado el 26 de febrero de 2020 · Inicio del retiro: 19 de noviembre de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software defect in the Trilogy EVO and Trilogy EVO Universal Ventilator, versions SW 1.00.05, SW 1.01.09.00, SW 1.01.10.00, and SW 1.01.11.00, causing inoperative and loss of all power alarms. This defect causes an incorrect or unexpected result failing requirements TSRS1298 and PRD439.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips Respironics, Inc.
- Distribuidor
- US: None OUS: CH DE DK IT FR IE GB KW QA PL ES AT PH AE SI CZ
- Lote
- Model/Material Number: FR2110X14B Serial Numbers: H248213027F13, H249718745CF4, H252330869C7A, H252331053AFD, H255249974881,
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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