FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0958-2025
Change Healthcare Cardiology Hemo software
Publicado el 22 de enero de 2025 · Inicio del retiro: 2 de diciembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Software defect concerning autosave mechanism may result in the clinician administering incorrect medication(s).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- A L I Technologies Ltd
- Distribuidor
- US Nationwide distribution including in the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, PA, SC, SD, TN, TX, WA, WI and the countries of Australia, Israel, Canada, Germany, Ireland, United Kingdom.
- Lote
- Software version/UDI: 14.1.1/(01)17540262100020, 14.2/(01)17540262100037, 14.3/(01)17540262100044, 14.3.2/(01)17540262100051, 15.01/(01)17540262100105, 15.1/(01)17540262100129
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Canada
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