FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0981-2024
Access Ultrasensitive Insulin only used on the DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer, Catalog Number 33410
Publicado el 14 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 21 de noviembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is an issue with the Access Ultrasensitive Insulin assay protocol file (APF) for use with the DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer (APF 182 test definition version 6.7 and below). The Access Ultrasensitive Insulin APF applies an incorrect conversion factor when converting from system default units of ¿IU/mL to the International System of Units (SI units) of pmol/L.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Australia, Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, France, Germany, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom.
- Lote
- UDI/DI 15099590230623, Lot Numbers: 125533, 125589, 233656, 233919, 234055, 234339, 234388
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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