FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1010-2024
PulseSpray Infusion System devices including: PULSE SPRAY 5F/135/20, UPN: H787125004045, REF: 12500404; Pulse Spray 3Fx135x20, UPN: H787125004155, REF: 12500415; and PULSE SPRAY 5F/45/10, UPN: H787125004235, REF: 12500423.
Publicado el 14 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 18 de diciembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Rotating adaptor O-ring manufacturing defect impacting seal integrity which may lead to a leak during infusion of medication.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Angiodynamics, Inc.
- Distribuidor
- United States (MD, LA & UT), Austria, Canada and Spain.
- Lote
- UDI-DI: 15051684013109, REF: 12500404, Lot: 5795345; UDI-DI: 15051684013215, REF: 12500415, Lot: 5793480; UDI-DI: 15051684013291, REF: 12500423, Lot: 5795344.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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