FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1017-2013
Medtronic Archer Super Stiff Guidewire 0.035 inch (0.89mm), Model ARCSJ200W. Intended to facilitate catheter placement and exchange during procedures in the aorta.
Publicado el 3 de abril de 2013 · Inicio del retiro: 13 de marzo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Medtronic has identified an issue with a specific lot of the Archer 0.035 inch (0.89mm) Super Stiff Guidewire, model ARCSJ200W, where the PTFE (Teflon) coating has the potential to separate from the wire during in-vivo use.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Disease Management
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA including the states of FL, OH, and MN and the countries of Belgium, France Germany, Netherlands, Turkey, and United Kingdom.
- Lote
- Lot number GFWA0387
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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