FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1062-2016
Percutaneous Insertion Tray; Product Code: IAK-06845 The Arrow¿ IAB is utilized for intra aortic balloon counterpulsation therapy in the aorta, whereby balloon inflation, during diastole and deflation, during systole increases blood supply to the heart muscle and decreases work of the left ventricle.
Publicado el 16 de marzo de 2016 · Inicio del retiro: 10 de febrero de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The sheath body may become separated from the sheath hub. If the separation occurs, there is a potential for bleeding from the device.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Arrow International, Inc., Division of Teleflex Medical Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (Nationwide) and countries of: Argentina, Australia, Belgium, Brunei Darussalam, Brazil, Bahamas, Canada, Chile, China, Colombia, Ecuador, Guatemala, Hong Kong, Indonesia, India, Japan, Korea (Republic of [South] Korea), Myanmar, Mexico, Malaysia, Nepal, New Zealand, Panama, Peru, Philippines, Pakistan, Singapore, Thailand, Trinidad and Tobago, Taiwan, Uruguay, Viet Nam, and South Africa (Zuid Afrika).
- Lote
- Batch: 18F14A0037 18F14B0040 18F14E0027 18F14F0027 18F14F0028
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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