FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1070-2013
IMPAX CV Reporting Cardiac Catheterization module and IMPAX CV Outbound Reporting. Facilitates digital reports for catheterization, echocardiography, and congenital heart disease.
Publicado el 17 de abril de 2013 · Inicio del retiro: 15 de marzo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Baseline pulmonary capillary wedge (PCW) pressure values from IMPAX CV Reporting Cardiac Catheterization module were not correctly transferring into the hospital's electronic health record (EHR) system.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- AGFA Corp.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including the states of AK, GA, IL, KY, MA, NY, NC, RI, SC, TX, and VA.
- Lote
- Model # L9M21000. Software versions: IMPAX CV 7.8, 7.8 SU1, 7.8 SU2 and 7.8 SU3, IMPAX CV 7.8 SU2.5 with IMPAX CV Outbound Report Stylesheet 7.8_HL
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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