FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1077-2014
PFC SIGMA Cruciate Retaining (CR); Cemented Femoral devices; (Size 5/RT) Used during primary total knee arthroplasty to improve patient mobility.
Publicado el 5 de marzo de 2014 · Inicio del retiro: 9 de diciembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Knee implant femoral devices were found to have anomalous microstructure. Porosity and the presence of blocky carbides, within the cobalt chrome part, can decrease the overall fatigue strength. This decrease in strength could cause implants to fracture under what would normally be acceptable loads.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Telephone
Detalles del retiro
- Fabricante
- DePuy Orthopaedics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA including the states of IA, CA, KY, and FL, and the countries of Finland, Germany, Sweden, and Czech Republic.
- Lote
- Catalog Number 960015 Lot Numbers 7810268 and 7806929 (US) Lot Number 7806934 (OUS)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.