FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1089-2014
Azure Anterior Cervical Plate System, 2-Level Plate, 36 mm, Implant Grade Titanium and Nitinol, Orthofix Inc., RX Only The Azure Anterior Cervical Plate System is a temporary implant, intended for anterior fixation to the cervical spine from C2 to C7 and is indicated for: A. Degenerative disc disease, B. Spondylolisthesis, C. Trauma, D. Spinal Stenosis, E. Deformities, F. Tumor, G. Pseudoarthrosis, and H. Revision of previous surgery. The Azure Anterior Cervical Plate System is comprised of a variety of non-sterile, single use, titanium alloy and nitinol components. The system is attached to the anterior aspect of the vertebral body by means of screw to to the cervical spine.
Publicado el 5 de marzo de 2014 · Inicio del retiro: 29 de octubre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is a possibility that the locking mechanism of the Azure Anterior Cervical Plate may fracture during or after implantation.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Orthofix, Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: USA (nationwide) and the country of Germany.
- Lote
- 86-01xx, 86-02xx, 86-03xx, 86-04xx, 86-05xx All lot numbers manufactured to date
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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