FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1103-2013
Integra XKnife¿ Stereotactic Radiosurgery and Radiotherapy Treatment Planning, Software Versions 5.0.1 and 5.0.2. Intended for use in stereotactic and non-stereotactic (frameless stereotactic), collimated beam, computer planned, linear accelerator (Linac) based treatment.
Publicado el 24 de abril de 2013 · Inicio del retiro: 10 de diciembre de 2012
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Qué peligro representa
Depending on the system configuration, a software error message in versions 5.0.1 and 5.0.2. occurs if a beam plan is transmitted from XKnife using DICOM-RT.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Integra LifeSciences Corp.
- Distribuidor
- Distributed in the states of IL, ID, LA, MA, NJ, NY, OH, PA, and SD.
- Lote
- Software Versions 5.0.1 and 5.0.2.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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