FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1145-2014
Denlase: Diode Laser Therapy System and Penlase: Dental Laser Therapy System surgical powered. Surgical powered Laser instruments.
Publicado el 26 de marzo de 2014 · Inicio del retiro: 15 de julio de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failure to provide calibration procedures to purchasers, as required by 21 CFR 1040.11(a)(2). For example, the user manual did not contain calibration procedures for Denlase or Penlase Lasers
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- China Daheng Group Inc.
- Distribuidor
- CA, KS, IL, PA, NJ, WI, WY, KY, FL and NY India, Indonesia, Turkey, Denmark, and France,
- Lote
- Denlase and Penlase Dental Laser Systems.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- China
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