FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1148-2020
Stryker, Omega 4.75 mm,. PEEK Knotless Anchor System, Single, REF 3910-500-471, UDI 07613327464818, Sterile R, RX Only CE 0197
Publicado el 19 de febrero de 2020 · Inicio del retiro: 19 de julio de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Complaints have been received regarding difficulty in removing the driver from the screw. High driver removal forces can lead to the screw pulling out still attached to the driver. This could result in an additional anchor insertion site in the bone being used.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Stryker Corporation
- Distribuidor
- US: GA, NJ, NY, KY, MD, TX, UT, AZ, IL, ID, CO, OH, FL, AK, CA, NV, AR, ME, WI
- Lote
- 19113AG2, 19130AG2, 19134AG2, 19115AG2, 19131AG2, 19133AG2, 19154AG2,19155AG2, 19156AG2, 19157AG2, 19149AG2.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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