FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1156-2018
J-Plasma Precise 360(R), Catalog Numbers: BVX-330BR, BVX-330NR, BVX-450BR, BVX-450NR
Publicado el 28 de marzo de 2018 · Inicio del retiro: 8 de febrero de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Bovie Medical is issuing a correction to address incomplete insertion of the J-Plasma(R) handpiece cable plug into the generator receptacle resulting in an incomplete helium seal. The potential exists for patient fluid backflow into the handpiece and the generator receptacle leading to risk of cross-contamination if the generator is reused.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Bovie Medical Corporation
- Distribuidor
- worldwide
- Lote
- All lots manufactured since 01/01/2014
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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