FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1189-2024
In-vitro diagnostic kits: (1) Abbott Vysis LSI ATM (11q22.3) SpectrmOrange Probe, REF 01N33-020; (2) Abbott Vysis PTEN/CEP 10 FISH Probe Kit, REF 04N62-020; (3) Abbott Vysis TelVysion 1p SpectrumGreen Probe, REF 05J03-001; (4) Abbott Vysis TelVysion 4P SpectrumGreen Probe, REF 05J03-004; (5) Abbott Vysis TelVysion 22q SpectrumOrange Probe, REF 05J04-022;
Publicado el 6 de marzo de 2024 · Inicio del retiro: 1 de febrero de 2024
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Qué peligro representa
Products that were intended for export only which were not approved or registered in accordance with U.S. specifications were shipped to U.S. customers.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott Molecular, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of AL, CA, IL, MA, MD, MN, NY, and PA.
- Lote
- (1) REF 01N33-020 - GTIN 00884999000759, Lot #381411, Exp. 2024-09-22; (2) REF 04N62-020 - GTIN 00884999009301, Lot #382133, Exp. 2024-05-25; (3) REF 05J03-001 - GTIN 00884999009882, Lot #381111, Exp. 2024-06-17; (4) REF 05J03-004 - GTIN 00884999009912, Lot #381102, Exp. 2024-06-17; (5) REF 05J04-022 - GTIN 00884999010451, Lot #530242, Exp. 2024-03-28.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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