MyRay RXDC dental unit x-ray unit
Publicado el 29 de mayo de 2013 · Inicio del retiro: 10 de agosto de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The RX DC dental x-ray unit was found to be noncompliant with 21CFR 1010,2, 1020.30(e) & 1020.30(h). Specifically, 1. The tube housing did not contain a Certification label. 2. The collimator did not contain an identification label. 3. The user's manual did not contain leakage technique factors, tube housing cooling curves and rating charts, and technique factors which lead to operation at ma
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- CEFLA DENTAL GROUP
- Distribuidor
- FOREIGN: CANADA; DOMESTIC: GA, TX, IL, CA, FL, NY, MA, AL, NJ, SC, WA, LA, MD, WY, CT, NM, WI, CO, NC, VA, PA and MI.
- Lote
- Model - MyRay RX DC
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Italy
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