FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1230-2023
Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP), Model Numbers 0998-00-0800-75, 0998-00-0800-83, and 0998-00-0800-85
Publicado el 15 de marzo de 2023 · Inicio del retiro: 7 de febrero de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There have been reported failures of the high pressure helium regulator, which may cause a helium leak in the Cardiosave Hospital Cart. In instance of helium regulator failure, a Pump Console s internal reservoir of helium will not be replenished when docked into an impacted Hospital Cart. This may result in an insufficient amount of helium within the internal reservoir.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Datascope Corp.
- Distribuidor
- US Nationwide. Global Distribution.
- Lote
- All Serial Numbers. Model Number: 0998-00-0800-75, UDI-DI: 10607567112312; Model Number: 0998-00-0800-83, UDI-DI: 10607567108407; Model Number: 0998-00-0800-85, UDI-DI: 10607567113449
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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