FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1231-2025
BD Alaris Pump Module REF 8100 The BD Alaris System with Guardrails Suite MX is a modular infusion pump and monitoring system for the continuous or intermittent administration of fluids to adult, pediatric, and neonatal patients through clinically accepted routes of administration
Publicado el 5 de marzo de 2025 · Inicio del retiro: 23 de enero de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Due to User Manual/Direction for Use incorrectly instructing user to leave the safety clamp in the open position when reloading an infusion set. This issue potentially could result in an accidental over infusion if the roller clamp is left open.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- CareFusion 303, Inc.
- Distribuidor
- U.S.: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, GU, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PR, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, WY and Guantanamo Bay, Cuba O.U.S.: Canada
- Lote
- Catalog Number: 8100 UDI-DI codes: 10885403810046 10885403517723 Software Version: 12.1.2 Serial/Lot Numbers: Pending
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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