FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1232-2019
ECMO Reinforced Dual Lumen Cannula, Sterile EO, Rx Only, REF: VV28F
Publicado el 12 de junio de 2019 · Inicio del retiro: 17 de enero de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Clamping the clear tube very close to the blue hub may cause a localized adhesive failure in the bond between the clear tube and the molded hub. Forcefully rotating the clamp while it is in place may potentially cause an immediate disconnect of the clear tube or lead to a later fatigue failure of the adhesive bond, with subsequent clear tube disconnect from the hub.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- OriGen Biomedical, Inc.
- Distribuidor
- US: NY, AB, AR, FL, MO, NC, GA, LA, CO, AL, MA, CA, MI, WI, TX, DC, OH, CT, TN, IN, OR, IL, MN, QC, SC, KY, OK, AZ, UT, RI, NJ, SD, PA, MS, NM. Foreign (OUS): UAE, Saudi Arabia, Colombia, UK, Netherlands, Italy, Czech Republic, Germany, India, Japan, Canada, Thailand, Sweden, Belgium, Spain, Poland, South Africa, Chile
- Lote
- Lots: N18487, N18487-1, N18561-1, R19169
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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