FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1249-2019
cobas e 801 immunoassay analyzer
Publicado el 8 de mayo de 2019 · Inicio del retiro: 15 de marzo de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The firm has confirmed complaints regarding signal drops on the cobas e 801 module after a ProCell II M bottle changeover, which may lead to incorrect medical decisions with respect to diagnostics and patient treatment.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Roche Diagnostics Corporation
- Distribuidor
- Distributed to accounts in AL AZ CA CT FL HI IA IL IN KY LA MA MD ME MI MN MO NC NH NJ NY OH OR PA PR SC TN TX VA WA WI
- Lote
- All units may experience this issue.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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