FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1281-2024
ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) Assay (100 Test)
Publicado el 20 de marzo de 2024 · Inicio del retiro: 24 de enero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed an average negative bias of -35% compared to the 3rd World Health Organization (WHO) International Standard (NIBSC code: 11/170) that is proportional across the assay measuring interval. The reference interval as claimed in the Instructions for Use (IFU) is not achieved with affected lots.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of AL, CA, IA, IL, MI, MN, NC, NE, NV, NY, OH and TX; The countries of Australia, Austria, Bahrain, Bangladesh, Belgium, Brazil, Colombia, Croatia, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Latvia, Malaysia, Netherlands, Norway, P.R. China, Pakistan, Poland, Portugal, Republic of South Korea, Romania, Saudi Arabia, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, U.A.E., United Kingdom.
- Lote
- Siemens Material Number: 10995096; UDI/DI: 00630414010380; Kit Lots: 53984040, 55443042.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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