LVP software of the Ivenix Infusion System (IIS), LVP-SW-0004
Publicado el 20 de marzo de 2024 · Inicio del retiro: 16 de septiembre de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Completed — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Retroactively reported correction from 2022: A software defect may cause an incorrect (Fail-Stop) Alarm when an administration set is loaded with an upstream occlusion present, resulting in a non-recoverable (Fail-Stop) Pump Problem alarm. This may lead to delay of therapy, and patient may experience from no to minimal to serious harm. This issue was resolved in all fielded product in software version 5.2.1, which was installed in September 2022.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Other
Detalles del retiro
- Fabricante
- Fresenius Kabi USA, LLC
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of WI and NJ.
- Lote
- UDI-DI 00811505030122 Software versions 5.0.1 and earlier.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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