FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1290-2015
Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy System, Model Number: DBEC-125. The system is indicated to facilitate stent delivery in patients with coronary artery disease (CAD) who are acceptable candidates for PTCA or stenting due to de novo, severely calcified coronary artery lesions.
Publicado el 1 de abril de 2015 · Inicio del retiro: 4 de marzo de 2015
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Qué peligro representa
The OAD saline sheath outer layer may flake off from the catheter due to friction between the outer material layer and corresponding materials it may come in contact with during clinical use. If the material is large enough, it has the potential to cause a flow limiting embolism.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Cardiovascular Systems, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution-including the states of AZ, FL, GA, LA, MA, MS, MO, NJ, NY, OH, and RI.
- Lote
- 107046, 106992, 106993, 106990.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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