FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1300-2014
PowerPort Slim Implantable Port, indicated for patient therapies requiring repeated access to the vascular system. Product Codes: 1716000, 1716070
Publicado el 2 de abril de 2014 · Inicio del retiro: 27 de febrero de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Labeling discrepancy.The label states that the implantable port contains silicone suture plugs, however approximately 23% of the units contained in the affected lots have a PowerPort Slim titanium implantable port without silicone suture plugs.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Bard Access Systems
- Distribuidor
- US Nationwide distribution including WA, KY, IL, and IA.
- Lote
- Lot Numbers: REXA1302, REXA1350, REXB1160
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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