FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1323-2013
Heartware HVAD Pump Implant Kit (Heartware Ventricular Assist Device)
Publicado el 22 de mayo de 2013 · Inicio del retiro: 27 de diciembre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
HeartWare, Inc. of Miami Lakes, FL is recalling their Ventricular Assist System due to the loosening of the HVAD Pump driveline connector.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Heartware Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of MN, IL, MI, FL, WI, TX, MO, CA, MA, TN, OH, NC, GA, VA, UT, KY, MD, IN, PA, NY, NJ, LA, OR, WA, AL and CO, and the countries of Poland, Australia, Austria, Italy, Germany, New Zealand, South Africa, Czech Republic, France, Brazil, Switzerland, Singapore, United Kingdom, Saudi Arabia, Netherlands, China, Chile, Belgium, Canada, Norway, Lebanon, Israel, Malaysia, Turkey, India, Argentina, Greece, Japan and Lithuania.
- Lote
- Serial Numbers: United States: HW001-HW3827 and International: HW001-HW3827 and HW1000-HW10675
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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