FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1330-2024
Situate Laparotomy Sponge, RF and X-ray Detectable, REF: L1818-04P01C-1
Publicado el 27 de marzo de 2024 · Inicio del retiro: 21 de febrero de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Packs including 5 laparotomy sponges may contain incorrect product with a blue loop, X-ray detectable feature, and ethylene oxide treatment; however, this incorrect product wasn't steam pre-treated prior to sterilization, and has no RF tag, which if non-sterile, may lead to infection, tissue trauma, and sepsis, and if in the scannable area, would lead a "CLEAR" display.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Covidien
- Distribuidor
- US Nationwide distribution including in the states of AK, AL, AZ, CA, CO, FL, GA, IA, IL, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NJ, NM, NY, OH, OK, PA, RI, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV.
- Lote
- UDI-DI: 20884521700953, 10884521700956. Lots: 230504KF, 220903KF, 221102KF
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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