FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1341-2013
Rostorelle L, Polypropylene Mesh, Catalog number 501440, Manufacturer Coloplast A/S 3050 Denmark.
Publicado el 29 de mayo de 2013 · Inicio del retiro: 12 de abril de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Coloplast is recalling one lot of Restorelle L prosthesis because it is mislabeled. The incorrect Instructions For Use (IFU) pamphlet is included in the packaging.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Coloplast Manufacturing US, LLC
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including AL, CA, CO, DC, IL, IN, KY, MD, MA, MO, NH, OH, RI, and VA.
- Lote
- 3483171
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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