CareFusion Alaris System, Alaris PC unit models 8000 and 8015 (UDI: 10885403801518)
Publicado el 11 de marzo de 2020 · Inicio del retiro: 4 de febrero de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
1)Error 255-XX-XXX results in inability to edit settings 2)Delay options programming may result in no KVO rate/therapy interruption 3)Software errors results in no low battery alarm/infusion stopping 4)Medium priority KVO/End of Infusion alarms may result in unrecognized infusion completion 5)Custom concentration data entry errors results in concentrations being lower/higher than medication orders
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- CareFusion 303, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: (U.S. Nationwide) to states of: CO, SC, NY, CA, LA, TX, AK, ID, VA, DE, FL, PA, KY, KS, TN, WA, MS, IL, GA, AR, NC, NV, NE, OR, RI, WI, HI, GU, PR, MA, IA, CT, MI, AZ, ME, MT, IN, OH, WV, WY, MN, AL, NH, OK, DC, NJ, MO, SD, UT, NM, MD, VT, MP, ND, AS; and countries of: Canada, Australia, New Zealand, the Middle East, South Africa, Taiwan, Southeast Asia and the European Union.
- Lote
- Model 8000, software versions 9.5 and prior; Model 8015, software versions 12.1.0, and 9.33 and prior
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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