FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1432-2025
Orthofix Pillar SA Ti Spacer System Intervertebral Body Fusion Spinal Device, sterile, implant grade titanium alloy: (1) REF 82-3300SP, 33mm W x 24mm D x 10mm H, 7 degrees; (2) REF 82-3700SP, 37mm W x 28mm D x 10mm H, 7 degrees; and (3) REF 82-4000SP, 40mm W x 32mm D x 10mm H, 7 degrees.
Publicado el 2 de abril de 2025 · Inicio del retiro: 20 de febrero de 2025
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Qué peligro representa
The product is mislabeled with the incorrect anterior height of 10mm, but the laser marking on the implant and corresponding trial both show the correct anterior height of 10.5mm.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Orthofix U.S. LLC
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of California, Colorado, and Missouri.
- Lote
- (1) REF 82-3300SP - Lot Number 001, UDI 18257200160426; (2) REF 82-3700SP - Lot Number 001, UDI 18257200160884; and (3) REF 82-4000SP - Lot Number 001, UDI 18257200161270.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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